<p class="ql-block" style="text-align:center;">《當(dāng)中成藥遭遇現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的審視》</p><p class="ql-block" style="text-align:center;"> 文／黑馬·徐哲</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block"> “大批中成藥將退出市場(chǎng)，說明書不得標(biāo)注“尚不明確”，現(xiàn)存約5.7萬個(gè)中成藥超70%將面臨淘汰”。此新聞一出，贊者如云，痛者如喪考妣。閑著手癢，臨屏指戳也來湊個(gè)熱鬧。</p><p class="ql-block"> 中成藥作為中醫(yī)藥現(xiàn)代化的重要產(chǎn)物，（中西醫(yī)結(jié)合后的產(chǎn)物） 承載著"方便服用、便于推廣"的使命，卻在安全性評(píng)價(jià)體系上長(zhǎng)期處于尷尬境地。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)要求藥物必須明確標(biāo)注不良反應(yīng)、禁忌癥、藥物相互作用，而中成藥說明書往往用"尚不明確"四個(gè)字一筆帶過，這種信息不對(duì)稱構(gòu)成了患者用藥的第一重風(fēng)險(xiǎn)。</p><p class="ql-block"> 以牛黃解毒片為例，其說明書在"不良反應(yīng)"一欄僅標(biāo)注"偶見惡心、腹瀉"，而臨床實(shí)際報(bào)道的不良反應(yīng)包括肝功能異常、皮疹、過敏性休克等嚴(yán)重反應(yīng)。這是最常被通報(bào)的品種。含雄黃（砷化合物）、大黃、冰片等成分，長(zhǎng)期或過量使用可致肝損傷（轉(zhuǎn)氨酶升高、黃疸）、腎損傷（血尿、蛋白尿），部分患者出現(xiàn)過敏性休克。國(guó)家藥監(jiān)局多次發(fā)布修訂說明書公告，要求明確標(biāo)注肝腎功能損害、過敏反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)。</p><p class="ql-block"> 比如復(fù)方青黛丸，用于銀屑病等皮膚病，含青黛、土茯苓等成分。國(guó)家藥監(jiān)局2013年通報(bào)其致藥物性肝損害、消化道出血等嚴(yán)重不良反應(yīng)，部分病例出現(xiàn)肝功能衰竭。</p><p class="ql-block"> 比如維C銀翹片，中西藥復(fù)方制劑，含對(duì)乙酰氨基酚、氯苯那敏等化藥成分。雖不良反應(yīng)多為已知化藥成分所致，但臨床有過敏性休克、肝損傷報(bào)告。因公眾易忽視其化藥成分，存在超劑量風(fēng)險(xiǎn)。</p><p class="ql-block"> 比如清開靈注射液、口服液；比如雙黃連注射液、口服液；比如穿心蓮內(nèi)酯片，比如龍膽瀉肝丸……..更令人擔(dān)憂的是，許多中成藥含有馬兜鈴酸、雄黃、朱砂等已知具有腎毒性、肝毒性或致癌性的成分，說明書卻未作明確警示。這種"尚不明確"的表述，本質(zhì)上是將風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)嫁給患者和臨床醫(yī)生。</p><p class="ql-block"> 中成藥對(duì)中醫(yī)理論的背離。中成藥最大的悖論在于：它試圖用標(biāo)準(zhǔn)化的工業(yè)產(chǎn)品，去適應(yīng)中醫(yī)"一人一方、辨證論治"的個(gè)體化治療理念。中醫(yī)強(qiáng)調(diào)"同病異治、異病同治"，感冒分風(fēng)寒、風(fēng)熱、暑濕，用藥截然不同。而中成藥為了追求普適性，往往采用"一藥治多證"的模糊定位，導(dǎo)致大量患者"藥不對(duì)證"。</p><p class="ql-block"> 例如，感冒清熱顆粒說明書標(biāo)注"用于風(fēng)寒感冒"，但實(shí)際組方中既有辛溫解表藥，又有清熱藥，寒熱并用，對(duì)于典型風(fēng)寒或風(fēng)熱證型都不夠精準(zhǔn)。這種"大包圍"式的組方策略，雖然擴(kuò)大了適應(yīng)癥范圍，卻違背了中醫(yī)"精準(zhǔn)辨證"的核心原則，也增加了用藥風(fēng)險(xiǎn)——寒性體質(zhì)用寒涼藥可能傷陽，熱性體質(zhì)用溫?zé)崴幙赡苤稹?lt;/p><p class="ql-block"> 我在朋友圈寫道：所有中成藥應(yīng)該全面淘汰！要重新梳理其藥理、安全性、毒副作用以及應(yīng)對(duì)方法！而安全應(yīng)放在首位！在中西醫(yī)結(jié)合下應(yīng)運(yùn)而生的中成藥，不能再自欺欺人的打著“國(guó)粹”的幌子了，那怕從中醫(yī)學(xué)角度來講，千人千方，有是脈用是藥，經(jīng)方隨癥候加減，隨變化而變化，中成藥也是背道而弛的。古代的丸散膏丹，也只能是一些增強(qiáng)體質(zhì)、滋補(bǔ)類的成方。宋代《太平惠民和劑局方》頒布的成藥配方集，其核心內(nèi)容是方劑組成、炮制方法、主治病證，基本不涉及癥候描述和脈象診斷。是不是讓你很驚訝怎么像西藥呢？</p><p class="ql-block"> 現(xiàn)代藥物評(píng)價(jià)體系要求通過隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、系統(tǒng)評(píng)價(jià)、Meta分析等循證醫(yī)學(xué)方法，明確藥物的有效性和安全性。而中成藥在這方面的研究嚴(yán)重不足。許多中成藥上市依據(jù)的是"傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)"或小樣本臨床觀察，缺乏大樣本、多中心、雙盲對(duì)照的高質(zhì)量研究證據(jù)。</p><p class="ql-block"> 藥物之對(duì)于人，力求精準(zhǔn)，怎么都不過份！這是“精神”，更應(yīng)是一種“信仰”！而我們呢？看“貓貓后遺癥”就知道了！</p><p class="ql-block"> 現(xiàn)代藥物要求明確活性成分、作用靶點(diǎn)、藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，而中成藥多成分、多靶點(diǎn)的特點(diǎn)，使得"誰在起作用、如何起作用"難以闡明。當(dāng)發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，無法確定是哪個(gè)成分導(dǎo)致，也無法通過血藥濃度監(jiān)測(cè)調(diào)整劑量。這種"黑箱"狀態(tài)，與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的精準(zhǔn)用藥理念背道而馳。</p><p class="ql-block"> 目前中成藥監(jiān)管雖然在逐步完善，但相比化學(xué)藥仍存在明顯差距。化學(xué)藥需要完成臨床前研究（藥效、毒理、藥代）、I-III期臨床試驗(yàn)才能上市，而中成藥可通過"經(jīng)典名方"簡(jiǎn)化注冊(cè)，部分老品種甚至未經(jīng)過現(xiàn)代安全性評(píng)價(jià)。這種"歷史遺留"問題，導(dǎo)致大量中成藥的安全性數(shù)據(jù)空白。</p><p class="ql-block"> 在說明書管理方面，中成藥存在"重適應(yīng)癥、輕安全性"的傾向。監(jiān)管部門要求化學(xué)藥說明書必須詳細(xì)列出所有已知不良反應(yīng)，而中成藥說明書的不良反應(yīng)項(xiàng)常被簡(jiǎn)化處理。這種雙重標(biāo)準(zhǔn)，客觀上縱容了"尚不明確"現(xiàn)象的長(zhǎng)期存在。再來一個(gè)比如，比如廣東潘某壽川貝枇杷與香港念慈庵川貝枇杷膏成分對(duì)照，一個(gè)加諸多科技狠活，一個(gè)干干凈凈，曾問為什么不向人家學(xué)習(xí)，答曰：成本太高，太難！何其敷衍！所以 ，曾經(jīng)是九大仙草之一的何首烏，經(jīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)證明：有明確的肝損傷！導(dǎo)致轉(zhuǎn)氨酶升高、黃疸、膽汁淤積，嚴(yán)重者可致急性肝衰竭。但卻不標(biāo)注，這一道家神藥，到今天還是返老還童的仙草呢！。 </p><p class="ql-block"> 對(duì)于臨床醫(yī)生而言，中成藥的使用常陷入兩難：一方面，患者有使用需求，部分中成藥確實(shí)有一定療效；另一方面，缺乏明確的用藥指導(dǎo)，無法預(yù)判不良反應(yīng)，難以進(jìn)行藥物相互作用評(píng)估。當(dāng)患者同時(shí)服用多種藥物時(shí)，中成藥可能影響其他藥物的代謝，或加重肝腎負(fù)擔(dān)?；颊呤?quot;天然無毒"、"純中藥無副作用"等錯(cuò)誤觀念影響，常自行購(gòu)買、長(zhǎng)期服用中成藥，甚至超劑量使用。某保肝類中成藥含大黃、虎杖等瀉下成分，長(zhǎng)期服用可能導(dǎo)致電解質(zhì)紊亂、結(jié)腸黑變病，但患者因說明書未明確警示而持續(xù)使用。這種信息不對(duì)稱，使患者成為最大的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)者。</p><p class="ql-block"> 中成藥的安全性問題，本質(zhì)上是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)體系的沖突。中醫(yī)強(qiáng)調(diào)"整體觀"、"復(fù)方協(xié)同"，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)要求"成分明確"、"靶點(diǎn)清晰"。這種認(rèn)識(shí)論差異，導(dǎo)致中成藥難以用現(xiàn)代科學(xué)語言"自證清白"。</p><p class="ql-block">但必須明確的是，安全性評(píng)價(jià)不應(yīng)有雙重標(biāo)準(zhǔn)。無論中藥西藥，只要進(jìn)入現(xiàn)代醫(yī)療體系，就應(yīng)遵循相同的安全標(biāo)準(zhǔn)。</p><p class="ql-block"> 中成藥的"尚不明確"問題，是不是中醫(yī)藥本身的問題先不談，在現(xiàn)代化進(jìn)程中的思想、管理滯后和標(biāo)準(zhǔn)缺失才是需要高度警惕！傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中的精華需要尊重，但患者安全不容妥協(xié)！也不容拖延！</p><p class="ql-block"> 只有建立科學(xué)、透明、負(fù)責(zé)任的安全性評(píng)價(jià)體系，中成藥才能象日韓新馬泰一樣真正走向現(xiàn)代化！同時(shí)也要媒體正向引導(dǎo)公眾，達(dá)到理性認(rèn)知的轉(zhuǎn)變。當(dāng)"尚不明確"成為歷史，中成藥才能真正贏得現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的尊重。</p><p class="ql-block"> 這場(chǎng)“淘汰”令，不知又后遇到多少阻力，會(huì)不會(huì)是“出師未捷身先死，長(zhǎng)使英雄淚滿襟"呢？拭目以待之！</p><p class="ql-block">（注：本文為閑聊胡侃，旨在促進(jìn)中成藥安全性管理，不構(gòu)成專業(yè)建議。涉及的品牌都是在網(wǎng)絡(luò)中曝光過的，不存在抹黑和攻擊。勿噴勿擾）</p>