<h3>今天是個(gè)好日子! IS015189復(fù)評(píng)審+擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審合格證(換證)今天收到。新的一年換新證，辭舊迎新邁入新時(shí)代，新證新起點(diǎn)!</h3> <h3>截止目前我院檢驗(yàn)中心共進(jìn)行了三次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。2014年初評(píng)通過(guò)(當(dāng)時(shí)全國(guó)有170家通過(guò));2015年監(jiān)督評(píng)審?fù)ㄟ^(guò);2017年復(fù)評(píng)審+擴(kuò)項(xiàng)通過(guò)。下次復(fù)評(píng)審時(shí)間是2020年。目前全國(guó)約有300家實(shí)驗(yàn)室通過(guò)IS015189質(zhì)量和能力認(rèn)可。通過(guò)認(rèn)可的項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果可在全世界70多個(gè)國(guó)家互認(rèn)。IS015189認(rèn)可難度很大，甘肅地方大型綜合醫(yī)院只有我院1家通過(guò)，也正是因?yàn)槲以涸缭缤ㄟ^(guò)了ISO15189質(zhì)量和能力認(rèn)可，核心競(jìng)爭(zhēng)力增加，在分級(jí)診療后，全省基層醫(yī)院或社區(qū)醫(yī)院紛紛與檢驗(yàn)中心簽約加入醫(yī)聯(lián)體，甚至蘭大一院、二院、一陸院、蘭石化醫(yī)院、省三院、省中附院等醫(yī)院臨床科室也紛紛給我院送檢驗(yàn)標(biāo)本。區(qū)域性省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心已經(jīng)形成!感謝屢次認(rèn)可時(shí)給予大力支持的院部及全院各科!因?yàn)橛写蠹业闹С趾凸膭?lì)，我們才充滿信心去迎接一次一次非常艱辛的評(píng)審，真誠(chéng)謝謝大家!</h3> <h3><br></h3><div>評(píng)審背景:</div><div>2017年12月1-3日，國(guó)家認(rèn)可委派北京、上海、廣東、寧夏等省的五位專(zhuān)家蒞臨我院，對(duì)檢驗(yàn)中心申請(qǐng)的ISO15189復(fù)評(píng)審+擴(kuò)項(xiàng)進(jìn)行評(píng)審，歷時(shí)三天。評(píng)審方式為現(xiàn)場(chǎng)查閱文件、走訪臨床、留樣再測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、現(xiàn)場(chǎng)考核、醫(yī)護(hù)座談會(huì)等。最終通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。 ISO15189對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（medical laboratory）或臨床實(shí)驗(yàn)室（clinical laboratory）定義為：以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康為目的，對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，它可以對(duì)所有與實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和對(duì)進(jìn)一步的檢驗(yàn)提供建議。上述檢驗(yàn)還包括對(duì)各種物質(zhì)或微生物進(jìn)行判定、測(cè)量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機(jī)構(gòu)，以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個(gè)更大的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒?yàn)室系統(tǒng)的一部分，也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)這個(gè)定義我們認(rèn)為，我國(guó)各級(jí)醫(yī)院（衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）的檢驗(yàn)科就是ISO15189所說(shuō)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或臨床實(shí)驗(yàn)室，所以，我國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科就應(yīng)該以ISO15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。</div><div>認(rèn)可的重要意義:用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范質(zhì)量管理。怎么去規(guī)范質(zhì)量管理呢？最好的辦法是用ISO.15189的標(biāo)準(zhǔn)一條一條衡量實(shí)驗(yàn)室的每一環(huán)節(jié)。雖然實(shí)驗(yàn)室也可以不進(jìn)行認(rèn)可，也可以不按照權(quán)威去做，但是ISO.15189是目前最 好的管理模式 。</div><div> </div> <h3>備注:醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO15189認(rèn)可的必要性</h3><div>一，確認(rèn)檢驗(yàn)?zāi)芰Α?lt;/div><div>醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是確定實(shí)驗(yàn)室從事特定檢驗(yàn)項(xiàng)目的一種方式，為具有這種能力的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供正式承認(rèn)。為了保持已通過(guò)的認(rèn)可，實(shí)驗(yàn)室還要定期接受認(rèn)可機(jī)構(gòu)進(jìn)行的監(jiān)督及復(fù)評(píng)審以確保其持續(xù)符合要求并核查其實(shí)驗(yàn)室操作標(biāo)準(zhǔn)是否得到維持。</div><div>認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通常發(fā)布帶有認(rèn)可機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)的檢驗(yàn)報(bào)告，以表明其認(rèn)可地位。同時(shí)對(duì)患者或顧客( 如社區(qū)醫(yī)院、診所等) 識(shí)別、選擇能夠滿足自身要求的、能夠提供可靠檢驗(yàn)結(jié)果和服務(wù)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供了方便，而且他們還可對(duì)認(rèn)可機(jī)構(gòu)發(fā)布的已獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)信息進(jìn)行核實(shí)，參與到認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督和管理工作中。</div><div>第二，檢驗(yàn)?zāi)芰\(yùn)作的基準(zhǔn)。</div><div>醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可通過(guò)實(shí)驗(yàn)室正確地、并按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行工作，使實(shí)驗(yàn)室受益。因此，通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能為實(shí)驗(yàn)室提供保持能力的基準(zhǔn)。認(rèn)可機(jī)構(gòu)通過(guò)定期評(píng)審檢查實(shí)驗(yàn)室工作中與出具正確、可靠檢驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)操作的各個(gè)方面，識(shí)別并討論有待改進(jìn)的部分，在每次復(fù)評(píng)審結(jié)束時(shí)提供一份詳細(xì)的報(bào)告。必要時(shí)，認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)跟蹤措施進(jìn)行監(jiān)控，直至確信實(shí)驗(yàn)室采取了恰當(dāng)?shù)募m正措施。</div><div>第三，市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。</div><div>醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可在國(guó)內(nèi)和國(guó)際上被視為其技術(shù)能力的可靠標(biāo)示。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可使用專(zhuān)門(mén)編寫(xiě)的手冊(cè)和程序來(lái)確定實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力，從而向患者或顧客保證實(shí)驗(yàn)室提供的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是正確、可靠的。通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)結(jié)果，可在不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間得到承認(rèn)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院間的檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，降低患者的重復(fù)檢驗(yàn)費(fèi)用，減輕患者的負(fù)擔(dān)。</div><div>第四，檢驗(yàn)?zāi)芰?guó)際承認(rèn)。</div><div>世界上許多已采用 CNAS-CL02：2012（ ISO15189）作為認(rèn)可其國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)。這有助于各國(guó)使用統(tǒng)一的平臺(tái)確定實(shí)驗(yàn)室的能力，這個(gè)統(tǒng)一的平臺(tái)使各國(guó)在相互評(píng)價(jià)和接受彼此認(rèn)可體系的基礎(chǔ)上達(dá)成協(xié)議。這類(lèi)協(xié)議稱(chēng)為相互承認(rèn)協(xié)議(MRA)，在檢驗(yàn)數(shù)據(jù)得到國(guó)家間承認(rèn)中起到至關(guān)重要的作用。</div>