<h3>臨床實驗室的質(zhì)量控制
作者：袁超
臨床檢測樣品數(shù)量巨大、過程復(fù)雜，每一個結(jié)果又關(guān)系到病人的診斷和治療。所以要盡量保證結(jié)果是準(zhǔn)確的。這就需要一套完整的質(zhì)量控制系統(tǒng)。這個系統(tǒng)包括了人、樣品、和制度?？v向看，可以分為實驗室、單位、和行業(yè)層面的質(zhì)控。
人
每個實驗室都有專人門做質(zhì)控。這個人就像是足球里的守門員，是最后一道防線。別人可以犯錯，只要質(zhì)控員能把錯誤及時揪出來就不會失分。最好的情況是每個員工心里都有質(zhì)控，都把自己的工作做踏實，不漏球。但公司是追求效益的，它另有一套系統(tǒng)去抓效率。多快好省是最高境界，但現(xiàn)實情況是多了就快不了，好了就省不下。臨床實驗室的負(fù)責(zé)人每天絞盡腦汁想的總是怎么能滿足各個方面的要求。質(zhì)量要過關(guān)，出報告速度要快，cost要壓下來，還不能讓員工有怨氣。
每個分公司都有質(zhì)檢部，里面七八個人各有分工。有管文件的，有管PT的，有管跟監(jiān)察部門打交到的，等等。他們負(fù)責(zé)整個公司層面的質(zhì)量管理，包括上情下達、每周例會、錯誤分析、等等。質(zhì)控部門經(jīng)理直接向medical officer報告，和operation不是一個系統(tǒng)。就好像紀(jì)檢不向書記報告，這樣才能有制衡。
總公司里有監(jiān)察部，每兩年來公司巡查一次。都是內(nèi)部人，熟門熟道，又都提前做足了功課，上來點的都是穴道，還都笑里藏刀的。留下幾道意見，夠你忙活一陣子。什么時候我也申請去做監(jiān)察，讓別人受受這滋味。但反過來看，自查做得好，別人來查就挑不出來毛病了。自查出了問題可以關(guān)起門來解決，外查出了問題公司是要交罰款，甚至關(guān)門的。公司也是吃過苦頭的，痛定思痛，大力加強自律，把問題解決在內(nèi)部。
行業(yè)檢查也是兩年一次，和自檢隔開，就像冬奧會和夏季奧運會。行業(yè)檢查是其它實驗室的同行來互相檢查。我們以怕泄漏公司機密為由，拒絕競爭對手來查，所以來互查的都是醫(yī)院的同行，很多還是客戶。來了都被我們的規(guī)模震住了，醫(yī)院哪里有這么多樣品，這么多項目。他們的目的參雜了學(xué)習(xí)，我們的回應(yīng)夾帶了推銷。大部分時候雙方都相談甚歡。
行業(yè)檢查是CAP負(fù)責(zé)，但那么多實驗室，CAP不可能都去，所以才讓大家互查。CAP只負(fù)責(zé)抽查和復(fù)查很少數(shù)的實驗室，就像IRS一樣，只盯個別人的退稅。萬一不幸被CAP盯上了，那可就麻煩了。他們派來的都是專業(yè)干這個的。來一趟不挑出來些毛病，那簡直就是對他們的侮辱。他會在你最放松的時候過來，晚上和周末也有可能，還會出其不意得殺個回馬槍。拿一個模擬的樣品，放在你的流程里，從頭到尾走一遍，所有相關(guān)的SOP，質(zhì)控數(shù)據(jù)，人員的資質(zhì)，儀器的維護紀(jì)錄，試劑的標(biāo)簽，數(shù)據(jù)傳送，全查一遍。發(fā)現(xiàn)錯誤，限期整改；改不了，director撤職；改晚了，罰款是按天計算，直到罰的你受不了自己關(guān)門。
樣品
質(zhì)控樣品不是病人的樣品，是買的或自己做的。質(zhì)控樣品有預(yù)期值和范圍，和病人樣品混在一起做，讀出的結(jié)果要在規(guī)定的范圍里才能保證病人結(jié)果準(zhǔn)確。高、中、低幾個level都要有，要把大多數(shù)病人結(jié)果的范圍涵蓋。每周的質(zhì)控數(shù)據(jù)要匯總，看有沒有異常，然后讓director review，簽字，存檔。每個月再匯總一次，加上儀器、試劑、溫度的記錄，讓director review。質(zhì)控樣品的matrix要盡量接近病人樣品；制備要盡量遠(yuǎn)離標(biāo)準(zhǔn)品。最好和標(biāo)準(zhǔn)品不是一個廠家生產(chǎn)的，預(yù)防他們的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控同時出錯，那錯誤就看不出來了。怎么看質(zhì)控數(shù)據(jù)也是一門學(xué)問，Westguard父子是絕對的大拿；6 sigma是金標(biāo)準(zhǔn)。
除了質(zhì)控樣品，還有其它數(shù)據(jù)可以來檢查質(zhì)量。和同一個病人上次檢測結(jié)果的差異，一批樣品里的陽性率，中間值，每周病人數(shù)據(jù)的中間值等。因為公司的量大，每天要檢測很多批樣品。為了不把批號搞混，還引進了一個特殊機制，簡單又巧妙。濃度超高的樣品會污染下一個樣品，carryover 也要定期檢測，確保符合既定的要求。
總公司定期給各個分公司寄匿名的樣品?？偣灸玫綌?shù)據(jù)后會集中分析，確保同一個樣品送到不同分公司的實驗室得到的結(jié)果是一致的。集團另有專門做統(tǒng)計的人在后臺分析質(zhì)控的數(shù)據(jù)，一旦發(fā)現(xiàn)異常，email就發(fā)過來了。有些異常在醫(yī)學(xué)上沒有什么意義，但在統(tǒng)計學(xué)上已經(jīng)能看出不同了。就像在高速上開車一樣，車稍稍偏離了中線，但還沒有碰到邊的時候給一個提醒，往往可以把事故消滅在發(fā)生之前。
CAP兩年才來一次，平時的監(jiān)管是靠proficiency sample（PT）。一年兩到三次，每次5個樣品。寄給各個實驗室去做。其碼要有四個達標(biāo)才行。要是你的數(shù)據(jù)跟別人不一樣，達不了標(biāo)，那你就要檢查到底是怎么回事，然后回復(fù)CAP。CAP的政策是不能把PT 樣品再寄給別的實驗室；要把PT 樣品當(dāng)病人樣品；不能有特殊的處理；在得到結(jié)果以前不能互相通氣。很多實驗室都栽在PT上。檢測的結(jié)果錯了不怕，就怕犯了他的規(guī)矩。病人樣品檢測一次，你就不能把PT測兩次；你有三班倒，就不能只讓白班的做PT；director不review每一個病人樣品，也就不能review PT樣品 。最嚴(yán)重的明知故犯，屢教不改。好比教育小孩子，做錯不怕，就怕說謊。其實這些規(guī)矩，還有其它法律法規(guī)，都是從經(jīng)驗教訓(xùn)里總結(jié)出來的。人是會學(xué)習(xí)的動物，從教訓(xùn)中總結(jié)出經(jīng)驗，制定成條規(guī)，執(zhí)行、檢查、懲處，才能保證不斷提高、進步。個人如此，公司、行業(yè)、社會也如此。
制度
如上所述，制度就是從過往的經(jīng)驗總結(jié)出來的做事方法；怎樣把事情做的妥帖、不出錯、不妨礙他人的利益。前面提到的QC review是制度；自查、互查、抽查是制度；PT是制度。另外還有一些其他的制度。
制度很多時候是和人性相背的。不準(zhǔn)隨地吐痰大小便，不準(zhǔn)大聲喧嘩，這些規(guī)矩肯定在猿猴時代沒有，那時候是隨心所欲的。在當(dāng)下這個社會，當(dāng)你覺得你有可能會得到利益的時候，那一定要三思，想一想他人、公司、客戶的利益會不會受到損害。收受供應(yīng)商的禮物、宴請一定慎之又慎。買儀器拿回扣，門兒都沒有。買儀器有采購部負(fù)責(zé)，實驗室被排除在外。曝光明星病人的材料博眼球，想都不要想。
另外，還得保護員工的隱私，不能在面試的時候問任何和家庭、宗教有關(guān)的問題；確保弱勢員工和特殊員工（孕婦，哺乳期婦女，宗教信仰）的利益，辟出專門的房間做禮拜、擠奶，給聾子雇手語翻譯，增加殘疾人的洗手間。這些都是要錢的，是公司不愿意做的。但是有規(guī)定，那公司就不得不做。被律師告了那花的錢更多。確保員工有提意見的渠道；如果員工的意見在內(nèi)部解決不了，還專門有另外的保密渠道反映問題；通過這些渠道揭發(fā)公司內(nèi)部錯誤的人是會受到保護，甚至有獎勵的。好多大公司就是被內(nèi)部的告密者搞倒的。這些公司內(nèi)部和外部的反應(yīng)問題的渠道就像是減壓閥，要不然矛盾一直壓著，最后集中爆發(fā)了不得了。說到最后，還是法律的制定和執(zhí)行問題。那就扯遠(yuǎn)了，打住打住。
2015 九月
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