<h1><b><font color="#39b54a"> （解救）國產(chǎn)曲妥珠單抗（GB221-004）</font></b></h1> <h5></h5><h3><b><font color="#39b54a">1.主要人群特點(diǎn)：</font></b></h3><font color="#010101"> HER2陽性既往用過或未用過紫杉類、未用過赫賽汀或輔助或新輔助治療赫賽汀結(jié)束至少12月、最多接受一線內(nèi)分泌解救治療的轉(zhuǎn)移性患者。<br></font><h3><b><font color="#39b54a">2.方案設(shè)計(jì)：</font></b></h3><b><ul><li><b style="line-height: 1.8;"><u><font color="#39b54a">試驗(yàn)組：</font></u></b><span style="font-weight: 400; line-height: 1.8;">多西他賽+GB221</span><br></li><li><font color="#39b54a" style="font-weight: 400; line-height: 1.8;"><b><u>對照組：</u></b></font><span style="font-weight: 400; line-height: 1.8;">多西他賽+赫賽汀</span><br></li><li><u style="font-weight: 400; line-height: 1.8;"><b><font color="#39b54a">試驗(yàn)組：</font></b></u><span style="font-weight: 400; line-height: 1.8;">對照組=1:1</span><br></li></ul></b><h3><b><font color="#39b54a">3.主要入組標(biāo)準(zhǔn)：</font></b></h3><b><ul><li style="color: rgb(1, 1, 1);"><span style="font-weight: 400; line-height: 1.8;"><font color="#010101">≥18歲，女性；</font></span></li><li style="color: rgb(1, 1, 1);"><span style="font-weight: 400; line-height: 1.8;"><font color="#010101"></font></span><span style="font-weight: 400; line-height: 1.8;">本中心證實(shí)HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，存在使用含多西他賽治療方案指征；</span></li><li style="color: rgb(1, 1, 1);"><span style="font-weight: 400; line-height: 1.8;"></span><span style="font-weight: 400; line-height: 1.8;">輔助/新輔助治療（包括拉帕替尼或赫賽汀等HER-2靶向治療藥物），需在診斷復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移前結(jié)束至少12月；</span></li><li style="color: rgb(1, 1, 1);"><span style="font-weight: 400; line-height: 1.8;"></span><span style="font-weight: 400; line-height: 1.8;">允許一線內(nèi)分泌解救治療，且在隨機(jī)前已停用至少2周；</span></li><li style="color: rgb(1, 1, 1);"><span style="font-weight: 400; line-height: 1.8;"></span><span style="font-weight: 400; line-height: 1.8;">允許既往接受紫杉類藥物，但需在隨機(jī)前結(jié)束至少6月；</span></li><li style="color: rgb(1, 1, 1);"><span style="font-weight: 400; line-height: 1.8;"></span><span style="font-weight: 400; line-height: 1.8;">至少有一處可測量病灶或僅單純骨或皮膚轉(zhuǎn)移；</span></li><li style="color: rgb(1, 1, 1);"><span style="font-weight: 400; line-height: 1.8;"></span><span style="font-weight: 400; line-height: 1.8;">5</span><span style="font-weight: 400; line-height: 1.8;">年內(nèi)無其他癌癥病史或無復(fù)發(fā)跡象，除外充分治療皮膚基底細(xì)胞癌或鱗狀細(xì)胞癌、宮頸原位癌。</span></li></ul></b><h3><b><font color="#39b54a">4.主要排除標(biāo)準(zhǔn)</font></b></h3><b><ul><li style="color: rgb(1, 1, 1);"><span style="font-weight: 400; line-height: 1.8;"><font color="#010101">復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移后接受過化療或拉帕替尼或赫賽汀治療；</font></span></li><li style="color: rgb(1, 1, 1);"><span style="font-weight: 400; line-height: 1.8;"><font color="#010101"></font></span><span style="font-weight: 400; line-height: 1.8;">存在無法控</span><span style="font-weight: 400; line-height: 1.8;">制的高血壓或重要的心血管疾?。?lt;/span></li></ul></b><h3><b><font color="#39b54a">5.備注</font></b></h3><b><ul><li style="color: rgb(1, 1, 1);"><font color="#010101"><span style="line-height: 1.8; font-weight: 400;">本研</span><span style="line-height: 1.8; font-weight: 400;">究免費(fèi)提供治療藥物，與研究相關(guān)的相關(guān)檢查免費(fèi)；</span></font></li><li style="color: rgb(1, 1, 1);"><font color="#010101"><span style="line-height: 1.8; font-weight: 400;"></span></font><span style="font-weight: 400; line-height: 1.8;">按照方案要求進(jìn)行入院訪視，提供每次定額的交通補(bǔ)助；</span></li><li style="color: rgb(1, 1, 1);"><span style="font-weight: 400; line-height: 1.8;"></span><span style="font-weight: 400; line-height: 1.8;">所有入</span><span style="font-weight: 400; line-height: 1.8;">組患者有較好的依從性。</span></li></ul></b>