<h3>藥品經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，都應(yīng)有相應(yīng)的文字記錄，質(zhì)量管理工作是否完善，實(shí)際操作是否到位，從原始記錄就能查看出來。因此GSP記錄是否完整、規(guī)范最能體現(xiàn)門店對質(zhì)量管理的重視。</h3><h3>記錄填寫指導(dǎo)</h3><h3>一、基本要求 </h3><h3>1、統(tǒng)一用黑色水性筆填寫。 </h3><h3>2、記錄不得涂改、粘貼、不得留有空行。 </h3><h3>3、記錄時(shí)逐行填寫，不得打省略號。 </h3><h3>4、記錄有誤時(shí)，用直尺劃一橫線（紅色）并在旁邊注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填寫正確的內(nèi)容。 </h3><h3>5、每項(xiàng)記錄都要加上公司統(tǒng)一印制的專用封面，用塑料桿夾固定放入資料盒中備查。 </h3><h3>6、記錄封面應(yīng)填寫記錄名稱及起始日期。</h3> <h3>二、溫濕度記錄 </h3><h3>1、記錄前先填好店名、月份。 </h3><h3>2、手工填寫適宜溫度范圍。 </h3><h3>3、營業(yè)間：0～30 ℃；冷藏柜：2～8 ℃ </h3><h3>4、適宜相對濕度范圍35﹪～75﹪ </h3><h3>5、每天上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填寫一次，每次記錄完畢應(yīng)及時(shí)簽名。 </h3><h3>6、調(diào)控措施后應(yīng)將調(diào)控到適宜范圍內(nèi)溫濕度數(shù)據(jù)重新填寫。</h3> <h3>1、夏季開機(jī)時(shí)間從上午9時(shí)開始，至晚上21時(shí)左右為止，中間時(shí)間可視情況（室溫降至26℃以下時(shí)）停機(jī)。 </h3><h3>三、養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用及維護(hù)記錄 </h3><h3>1、相對濕度達(dá)到或超過75﹪時(shí)，采用通風(fēng)或開空調(diào)的方法除濕。 </h3><h3>2、室溫達(dá)到或超過8 ℃時(shí)，生物制品等需2℃～8 ℃以內(nèi)保存的藥品應(yīng)放入冷藏柜密封保存 （如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、諾和靈30R筆芯、胰島素制劑、重組人干擾素α-2b凝膠等）。 </h3><h3>3、室溫達(dá)到或超過25℃時(shí)，需25 ℃以下保存的藥品應(yīng)放入冷藏柜密封保存，如：烏體林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿樂；非洛地平緩釋片/波依定；雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊/戴芬膠囊；去氧孕烯炔雌醇片/媽富??；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松軟膏/艾洛松氟伐他汀膠囊/來適可膠囊；阿司匹林維生素C泡騰片/拜阿司匹靈等。 </h3><h3>4、填寫時(shí)應(yīng)標(biāo)明以下內(nèi)容：門店名稱、設(shè)備名稱、規(guī)格型號、設(shè)備編號、年份等。 </h3><h3>5、空調(diào)、冷藏柜（無藥品）未使用時(shí)，保持清潔衛(wèi)生，保持隨時(shí)啟用狀態(tài)，按月試機(jī)，作好記錄。</h3> <h3>四、藥品養(yǎng)護(hù)記錄、中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄 </h3><h3>1、對陳列的藥品每月進(jìn)行檢查。</h3><h3>2、近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、拆零藥品、冷藏藥品作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，每月定期做好養(yǎng)護(hù)記錄（可集中在每月的26日左右填寫）。 </h3><h3>3、夏季（6～9月）將栓劑、軟膏劑、糖漿劑等易受氣溫影響的藥品作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 </h3><h3>4、對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)立即下柜，停止銷售，填寫《質(zhì)量查詢報(bào)告單》（一式兩份），報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行處理。 </h3><h3>5、下列藥品應(yīng)在備注欄內(nèi)說明：有效期在6個(gè)月以內(nèi)的品種、拆零藥品、冷藏柜貯存的藥品、需要重點(diǎn)檢查的其他藥品。</h3> <h3>1、在店藥品效期為2～6個(gè)月的，作一般催銷。 </h3><h3>2、在店藥品效期為2～3個(gè)月的，作緊急催銷。 </h3><h3>3、效期藥品在一個(gè)月以內(nèi)的，下柜待查，門店不得留存過期商品（包括非藥品）。 </h3><h3>4、效期藥品銷售完畢或召回時(shí)應(yīng)在上月催銷表中備注欄內(nèi)作好跟蹤記錄。每月做催銷記錄時(shí)應(yīng)先檢查上月催銷品種是否售完，已售完的品種在上月表格備注欄填寫：×月×日已售；退貨品種填寫：×月×日退回公司。 </h3><h3>5、本月內(nèi)未售完的品種則在下個(gè)月繼續(xù)做催銷記錄。</h3> <h3>六、處方臨摹 </h3><h3>1、患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。 </h3><h3>2、每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?</h3><h3>3、字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。 </h3><h3>4、西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。 </h3><h3>5、藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。 </h3><h3>6、處方按規(guī)定保存一年備查。 </h3><h3>7、處方臨摹應(yīng)注明醫(yī)院名稱、顧客姓名、醫(yī)師姓名、調(diào)配日期(與開據(jù)日期一致)。</h3> <h3>22個(gè)檔案資料盒內(nèi)容</h3><h3>一、藥店證件檔案</h3><h3>1. 藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等復(fù)印件一套存檔。</h3><h3>2. 房產(chǎn)證明、租賃合同及平面布局圖</h3> <h3>二、質(zhì)量體系設(shè)置檔案</h3><h3>1、設(shè)置與職能框架圖</h3><h3>2、員工花名冊 </h3><h3>3、主要崗位人員任命文件</h3> <h3>三、質(zhì)量管理體系文件檔案</h3><h3>1. 《質(zhì)量管理體系文件》一套及《空白質(zhì)量記錄表格》一套。 各裝一個(gè)檔案袋。</h3><h3>2. 文件審批、變更、發(fā)放、收回、銷毀記錄表</h3> <h3>四、GSP條款內(nèi)部審核檔案（根據(jù)GSP條款）</h3><h3>1、GSP條款審核的通知</h3><h3>2、GSP條款審核記錄</h3><h3>3、GSP條款審核檢查不合格項(xiàng)目情況</h3><h3>4、GSP條款檢查的整改實(shí)施報(bào)告</h3> <h3>五、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核檔案</h3><h3>（通知＋通報(bào)）</h3><h3>1. 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表</h3><h3>2. 整改通知單 </h3><h3>3. 整改實(shí)施報(bào)告</h3> <h3>六、藥品質(zhì)量信息檔案</h3><h3>1. 質(zhì)量信息管理制度 </h3><h3>2. 藥品質(zhì)量信息處理記錄表</h3><h3>3. 下載藥監(jiān)部門、檢查部門發(fā)放文件或公報(bào)等信息資料</h3> <h3>七、不合格藥品管理檔案</h3><h3>1. 不合格藥品管理制度</h3><h3>2、《質(zhì)量問題報(bào)告、確認(rèn)單》</h3><h3>3、擬報(bào)損清單</h3><h3>4.《不合格藥品報(bào)損銷毀記錄》</h3><h3>5.《不合格藥品管理臺賬》 </h3><h3>6.《藥品停售（收回）通知單》</h3><h3>7.《解除停售通知單》</h3> <h3>八、藥品不良反應(yīng)檔案</h3><h3>1. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度</h3><h3>2. 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表</h3><h3>3. 藥品群體不良反應(yīng)事件基本信息表</h3><h3>4. 藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息</h3> <h3>九、質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴檔案</h3><h3>1. 質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度</h3><h3>2. 質(zhì)量事故報(bào)告記錄表</h3><h3>3. 質(zhì)量事故分析報(bào)告書 </h3><h3>4. 藥品質(zhì)量查詢、投訴調(diào)查處理表</h3><h3>5. 藥品質(zhì)量查詢登記表</h3> <h3>十、召回藥品檔案</h3><h3>1. 藥品召回管理制度 </h3><h3>2. 藥品召回通知單</h3><h3>3. 藥品召回記錄表</h3> <h3>十一、藥品追回檔案</h3><h3>1、藥品追回計(jì)劃表</h3><h3>2、藥品追回記錄表</h3> <h3>十二、供貨單位檔案</h3><h3>1. 供貨單位和采購品種審核制度</h3><h3>3. 首營企業(yè)審批表</h3><h3>4. 供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表 </h3><h3>5. 供貨單位證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、GMP/GSP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開戶銀行、賬號、印章、隨貨同行單樣式等資料） </h3><h3>7. 質(zhì)量保證協(xié)議 </h3><h3>8. 業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、法人授權(quán)委托書等</h3> <h3>十三、藥品購進(jìn)、驗(yàn)收檔案（收貨與驗(yàn)收）</h3><h3>1. 購進(jìn)、驗(yàn)收管理制度 </h3><h3>2、藥品購進(jìn)記錄表</h3><h3>3. 藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄</h3><h3>4.《藥品拒收報(bào)告單》</h3> <h3>十四、進(jìn)口藥品檔案</h3><h3>1. 進(jìn)口藥品目錄表 </h3><h3>2. 進(jìn)口藥品注冊證及檢驗(yàn)報(bào)告書</h3> <h3>十五、藥品養(yǎng)護(hù)檔案</h3><h3>1. 藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度</h3><h3>2. 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種（包括中藥飲片）</h3><h3>3. 庫存藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查記錄</h3><h3>4、養(yǎng)護(hù)匯總分析</h3> <h3>十六、退貨記錄檔案</h3><h3>售后退回管理臺帳、購進(jìn)退出記錄、退貨申請單</h3> <h3>十七、個(gè)人檔案 </h3><h3>個(gè)人簡歷、身份證、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證、上崗證、勞動合同＋個(gè)人培訓(xùn)教育登記表、試題 （每個(gè)人裝一個(gè)檔案袋）</h3> <h3>十八、員工教育培訓(xùn)及考核檔案</h3><h3>1. 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度</h3><h3>3. 年度培訓(xùn)計(jì)劃表</h3><h3>4. 年度培訓(xùn)管理臺帳</h3><h3>5．培訓(xùn)簽到表、單次考核匯總表 </h3><h3>6. 員工培訓(xùn)效果評估表</h3> <h3>十九、員工健康檔案</h3><h3>1. 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度</h3><h3>2. 體檢結(jié)果匯總表</h3><h3>3、員工健康情況登記表（附每個(gè)人的健康證或體檢表）</h3> <h3>二十、設(shè)施、設(shè)備檔案</h3><h3>1. 倉庫設(shè)施設(shè)備管理制度</h3><h3>2. 設(shè)施設(shè)備管理臺帳</h3><h3>3. 設(shè)施設(shè)備使用記錄表</h3><h3>4. 儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄</h3><h3>5、計(jì)量器具檢定記錄（溫濕度計(jì)及稱需檢定）</h3><h3>6、計(jì)量器具校準(zhǔn)與檢定報(bào)告</h3><h3>備注：設(shè)施設(shè)備購買發(fā)票、使用說明書、合格證、保修卡等相關(guān)證件（可單獨(dú)裝好）</h3> <h3>二十一、單獨(dú)用的表格：</h3><h3>1、 中藥飲片清斗裝斗復(fù)核記錄</h3><h3>2、 處方調(diào)配銷售記錄（西藥可用）</h3><h3>3、 處方登記本（中藥飲片可用）</h3><h3>4、 藥品拆零銷售記錄</h3><h3>5、 含特殊藥品復(fù)方制劑銷售記錄</h3><h3>6、 近效期藥品催銷表</h3><h3>7、 環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄</h3><h3>8、 溫濕度監(jiān)測記錄表</h3><h3>9、 顧客意見及投訴受理表（即：顧客意見本）</h3><h3>10、藥品質(zhì)量與服務(wù)質(zhì)量滿意度征詢表</h3><h3>11、質(zhì)量管理員工作隨筆</h3> <h3>二十二：藥品經(jīng)營許可證驗(yàn)收申請上報(bào)的材料（留存一份裝進(jìn)檔案袋）</h3> <h3>現(xiàn)場要檢查的內(nèi)容</h3><h3>1、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GSP證用框裝訂好上墻；</h3><h3>2、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、執(zhí)業(yè)藥師資格證復(fù)印件貼上墻；</h3><h3>3、各崗位人員的崗位監(jiān)督牌（貼上相片及標(biāo)注崗位、職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）</h3><h3>4、統(tǒng)一工作服、工作牌（工作牌要標(biāo)明：姓名、崗位、職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）</h3><h3>5、服務(wù)公約及監(jiān)督電話（留當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)的）、投訴電話：12331</h3><h3>6、顧客意見本</h3><h3>7、溫濕度計(jì)（陰涼區(qū)、常溫區(qū)、冷柜各一個(gè)）</h3><h3>8、經(jīng)營中藥飲片的要配備：銅盅（兩個(gè)，內(nèi)服與外用各一個(gè)）、戥枰、臺稱、中藥托等設(shè)備；墻上貼好“十八反和十九畏”</h3><h3>9、經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)有冷柜或冰箱等設(shè)備</h3><h3>10、營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)</h3><h3>11、計(jì)量器具（溫濕度計(jì)、稱）要定期進(jìn)行檢定（每年一次）</h3><h3>12、如要拆零，需設(shè)拆零專柜，需準(zhǔn)備拆零工具（藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、酒精棉、拆零袋、托盤等）</h3><h3>注：所拆零的藥品應(yīng)保留原包裝和說明書，銷售期間要提供說明書復(fù)印件給顧客，在最后一次可給原件。</h3><h3>13、設(shè)含特殊藥品復(fù)方制劑專柜</h3><h3>14、要有：空調(diào)、排氣扇、風(fēng)扇、防蟲、防鼠、防火等設(shè)備</h3><h3>15、制做一個(gè)“執(zhí)業(yè)藥師在崗”或“執(zhí)業(yè)藥師不在崗暫停銷售處方藥”的三角座牌（正反兩面）</h3><h3>16、制做標(biāo)識：“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，貼在收銀臺面前</h3><h3>17、所有員工每年定期體檢一次（注：質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員要做視力和辨色力檢查）</h3><h3>18、禁止銷售蛋白同化制劑和肽類激素藥品；禁止銷售終止妊娠藥品、促排卵藥品和國家免費(fèi)避孕藥具。</h3><h3>19、掛吊牌：</h3><h3>處方藥（RX） 請憑醫(yī)師處方購買和使用。</h3><h3>非處方藥（OTC） 請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用</h3><h3>20、各種分類標(biāo)識牌（功能分類）</h3><h3>21、分區(qū)：處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服與外用分開、藥品與非藥品分開。</h3>