新型冠狀病毒感染肺炎疫情，牽動著世界人民的敏感神經(jīng)。醫(yī)用口罩是阻擋冠狀病毒飛沫的個人防護(hù)必備用品。醫(yī)用口罩GMP潔凈車間，是保證無菌醫(yī)用口罩的重要手段之一。<br><br> 1.0 【口罩de起源】<br><br>1.1 世界上最先使用口罩的是中國。用紗布或紙制成、戴在口鼻部位，用于過濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具，就是口罩。在呼吸道傳染病流行時(shí)，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時(shí)，戴口罩具有非常好的作用。<br>1.2 13世紀(jì)初，口罩出現(xiàn)于中國宮廷?！恶R可·波羅游記》記述：“在元朝宮殿里，獻(xiàn)食的人，皆用絹布蒙口鼻，俾其氣息，不觸飲食之物?！边@個蒙口鼻的、為防止侍者的氣息傳到皇帝的食物上使用的、一種蠶絲與黃金線織成的巾，就是最原始的口罩。<br>1.3 19世紀(jì)末的1897年，德國病理學(xué)專家萊德奇，建議醫(yī)護(hù)人員使用紗布罩具，以防止細(xì)菌感染；口罩開始應(yīng)用于醫(yī)護(hù)領(lǐng)域。<br>1.4 20世紀(jì)初的1910年，哈爾濱爆發(fā)鼠疫，時(shí)任北洋陸軍醫(yī)學(xué)院副監(jiān)督伍連德醫(yī)生發(fā)明了“伍式口罩”?？谡质状纬蔀榇蟊娚畹谋貍淦?。<br>1.5 20世紀(jì)中后期，口罩的大規(guī)模使用次數(shù)明顯頻繁。載入史冊的歷次大流感：1918年的全球H1N1大流感、1957年的H2N2流感、1968年的香港H3N2流感，使口罩在預(yù)防和阻斷病菌傳播方面數(shù)度扮演重要角色。<br>1.6 2003年的“非典SARS”、2004年的“禽流感”、2005年亞洲的H5N1病毒、2009年的“甲型H1N1流感”、2013年P(guān)M2.5空氣危害、2020年的“新冠肺炎”，幾度令口罩一度脫銷；藥店門前排著長長隊(duì)伍的人們爭相搶購口罩。口罩的使用和普及達(dá)到新高潮。<br>1.7 在重大感染風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)時(shí)，都是病人戴口罩，以防止病毒散發(fā)到空氣里而感染健康人。當(dāng)感染風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重時(shí)，在攜帶病毒的潛在病人在沒有確診前、不戴口罩的情況下，病毒擴(kuò)散的概率、健康人感染的機(jī)率就相當(dāng)?shù)拇?。因此，只有健康人戴口罩，才是預(yù)防感染、堵截傳播途徑的重要措施。<br>1.8 口罩不僅能防病毒，而且能夠保健康。在Coivd-19面前，西方拒絕戴口罩跌了一個大跤！西方文明漏洞百出！中國人民集體戴口罩，是非常正確、非常有效、非常偉大的趕跑新冠肺炎的舉措之一！<br>1.9 全民戴口罩，病毒無處跑，人人戴口罩，世界會更好！<br> 2.0 醫(yī)用口罩【主要材料】<br><br>2.1 主體材料:常見的醫(yī)用口罩，主要由三層無紡布組成。內(nèi)層是普通無紡布；外層是防水無紡布，用于隔絕患者噴出的液體；中間的過濾層用是聚丙烯熔噴無紡布（簡稱PP熔噴布或熔噴布），用以隔絕細(xì)菌。<br>2.2 其他材料包括金屬材料（鼻夾）、彈性材料（耳帶）、以及染色劑等。<br>2.3 PP熔噴布是口罩的主體過濾關(guān)鍵材料，主要性能指標(biāo)為細(xì)菌過濾效率BFE；過濾級別有：普通級、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）等。應(yīng)根據(jù)所要生產(chǎn)的口罩種類、國家標(biāo)準(zhǔn)要求，按照濾材的過濾效率以及克重，選擇熔噴布。例如：一次性醫(yī)用口罩一般選擇20g/m2的BFE95熔噴布；N95口罩一般用40g/m2的BFE99熔噴布。<br> 3.0 醫(yī)用口罩【生產(chǎn)工藝】<br><br>3.1 原料準(zhǔn)備：入庫質(zhì)量檢驗(yàn)備料。<br>3.2 制片成型：將PP熔噴無紡布、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜等放置于料架上，由自動線進(jìn)行壓合切片成型。<br>3.3 鼻夾貼合：鼻夾、制片在自動線的貼合機(jī)上成型。<br>3.4 焊合成型：將鼻梁條、耳帶置于口罩片上，由自動生產(chǎn)線的點(diǎn)焊機(jī)上焊接成型。<br>3.5 內(nèi)包車間：將成型口罩進(jìn)行真空封裝。<br>3.6 殺菌消毒：根據(jù)消毒工藝進(jìn)行殺菌消毒與解析。<br>3.7 外包出貨：將消毒合格的口罩進(jìn)行外部大包裝等待出貨。<br> 4.0 醫(yī)用口罩【GMP潔凈車間】規(guī)劃<br><br>4.1 醫(yī)用口罩為無菌產(chǎn)品，生產(chǎn)條件必須符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。<br>4.2 規(guī)劃原則：根據(jù)生產(chǎn)的工藝流程要求，通過流暢的平面布置規(guī)劃，選定合理的人員（應(yīng)急）、物品流動路線，采用可靠的潔凈技術(shù)措施，滿足潔凈與消防的國標(biāo)要求。<br>4.2 規(guī)劃目的：滿足潔凈度、細(xì)菌濃度、溫濕度、送風(fēng)換氣速度、正壓梯度的技術(shù)性能指標(biāo)。<br>4.3 保障措施：潔凈措施、消防措施、自控措施、運(yùn)行維護(hù)措施、管理措施等。<br>4.4 [裝飾裝修]：采用防火潔凈復(fù)合板、成品門窗、鋁合金圓弧型材、耐磨地坪等。<br>4.5 [凈化安裝]：可靠的凈化空調(diào)系統(tǒng)、經(jīng)濟(jì)的凈化空調(diào)機(jī)組、合理的送回排風(fēng)氣流形式。<br>4.6 [水電氣自控與設(shè)備安裝]：按照各專業(yè)要求處理。<br>4.7 醫(yī)用吻合器的GMP潔凈生產(chǎn)車間，按照醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收。<br>4.8 符合國家潔凈標(biāo)準(zhǔn)要求與質(zhì)量體系認(rèn)證的潔凈技術(shù)措施，是滿足生產(chǎn)體系考核的必備條件，是避免重復(fù)裝修的可靠保障！ <h3 style="text-align: center"></h3> 5.0 【 Clean Wang 】20200306于blog<br><br>凈化設(shè)備設(shè)計(jì)10年、凈化工程規(guī)劃30年。各類凈化生產(chǎn)線規(guī)劃的咨詢。W139A0621N9023G